FDA、抗菌ソープの規則を厳格化

 【ワシントン】米食品医薬品局(FDA)は抗菌せっけんのメーカーに、こうした製品が細菌に対して通常のせっけんを上回る効果があることを証明し、その材料が安全で細菌への耐性を生じないと実証するよう義務づける計画だ。

 FDAは16日、抗菌ハンド・ボディー用ソープのメーカーに、こうした製品が長期間毎日利用しても安全で、通常のせっけんと水による洗浄よりも疾病や感染拡大を防ぐのに効果的であることを証明するよう義務づける規則を発表した。

 FDAの医薬品評価研究センター(CDER)のジャネット・ウッドコック所長は「感染リスクが比較的低い家庭、職場、学校、公共の場で消費者が毎日、抗菌のハンド・ボディー用ソープ を広く頻繁に使っている」と述べた。

 抗菌ソープは薬局などの店頭で販売されることが多い。FDAはこれらを「おおむね安全で有効とみなされる」と分類しているが、16日に発表した規則では、こうした製品の安全性や有効性のさらなるデータの提出を製造業者に求めている。

 FDAは、抗菌ソープが通常のせっけんと水での手洗いと比べ優れていることを示す臨床試験の結果も新しいデータに含める必要があると述べた。この措置は、ほとんどの店頭販売製品向けの規則より、むしろ処方薬の規則に近く、抗菌洗浄剤を製造する企業にかなりの負担となる可能性がある。

 FDAは、「抗菌」や「殺菌」という表示のあるせっけんのほぼすべてが、トリクロサンやトリクロカルバン(いずれも一般名)など今回の規則で規定している原材料を含む としたほか、「消臭」と表示されたせっけんもそうした物質を含む可能性があると述べた。FDAによると、こうした化学物質が菌耐性やホルモン作用などの健康上のリスクをもたらす証拠はすでにある。

 FDAは先週、抗菌剤への耐性を生じる恐れがあるとして、ペニシリン系やテトラサイクリン系に分類される抗生物質を家畜の成長促進のために過剰に投与しないよう求める指針を発表したばかりだ。

情報源: FDA、抗菌ソープの規則を厳格化

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